nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

宾夕法尼亚州nus精细化工称其发作化疗抗生素Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型式缓释杀菌剂帕吡酯（Topiramate，更进一步称为SPN-538），将于今后几周内上市，当铺可售。帕吡酯（Topiramate）是强生日本公司广泛用于的发作抗生素妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的抗生素专利保护已过期，目前产品中都在售的帕吡酯系列中都只有速释型式抗生素，而且仅在发作病的化疗过程中都充当辅助化疗抗生素。

在批准函中都，FDA严厉批评已完成该药所有登记资料的审核，即日将推荐Trokendi XR用为化疗各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的化疗群体较为独有，FDA在审核过程中都提出等同于该抗生素产品独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科学术研究要求，必需延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

严厉批评，nus精细化工CEO Jack Khattar严厉批评，Trokendi XR的获批上市对日本公司本身、股东、以及发作高血压来说都是一大利好消息，nus精细化工将继续服务于发作高血压群体。同时愿意高血压能用上其原先的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang